2020年宝清县市场监督局特殊药品日常监督管理工作方案

2020-06-11 来源:县市场监督管理局

  为加强毒麻精放类药品及未列入特殊药品管理的含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片(易制毒类)处方药和非处方药(以下简称特殊管理药品及复方制剂)生产、经营、使用的监督管理,防止药品滥用或出现从药用渠道流失,被提取制毒的现象,依照国家有关法律、法规的规定,制定《2020年宝清县市场监督管理局特殊药品日常监督管理工作方案》。

  一、宝清县市场监督局在法定范围内,根据国家、省颁布实施的法律、法规以及相关管理文件,行使下列监督管理权。

  (一)依法对宝清县辖区内麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的生产、经营、使用单位安全管理、使用以及防护设施、日常管理使用制度的落实执行情况进行监督检查。

  (二)对我县特殊药品生产、经营、使用单位定期或不定期进行抽查。

  (三)每次监督、检查前要明确检查内容和重点。

  (四)进行现场监督检查时,现场制作检查笔录,笔录上检查人员与被检查单位负责人双签字。

  (五)对现场检查不合格的项目,按法定程序处理,并限期整改,及时检查其整改情况。

  (六)发现违反特殊药品经营、使用管理法律、法规行为,依法进行调查、取证,索取有关资料,并及时作出处理决定。

  (七)宣传、贯彻药品管理法规以及有关特殊药品管理的办法和文件,指导各单位完善安全经营、使用管理、防护体系,规范经营、使用行为,保证特殊药品的安全经营和使用。

  二、进一步规范含特殊药品复方制剂的购销行为

  (一)具有《药品经营许可证》的企业均可经营含特殊药品复方制剂。药品批发企业可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构。药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时,处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定,非处方药一次销售不得超过5个最小包装。

  (二)药品批发企业经营含特殊药品复方制剂时,应当按照药品GMP、药品GSP的要求建立客户档案,核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员(销售人员)法人委托书和身份证明复印件、核实记录等;指定专人负责采购(销售)、出(入)库验收、签订买卖合同等。销售含特殊药品复方制剂时,如发现购买方资质可疑的,应立即报请所在地设区的市级药品监管部门协助核实;发现采购人员身份可疑的,应立即报请所在地县级以上(含县级)公安机关协助核实。

  (三)药品批发企业经营含特殊药品复方制剂时必须严格按照规定开具、索要销售票据。药品经营企业应按要求核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致,如发现异常应暂停向对方销售含特殊药品复方制剂并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。药品监管部门核查发现可疑的,应立即通报同级公安机关。

  (四)药品生产、批发企业销售含特殊药品复方制剂时,应当严格执行出库复核制度,认真核对实物与销售出库单是否相符,并确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址,或者医疗机构的药库。药品送达后,购买方应查验货物,无误后由入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存,复印件加盖公章后及时返回销售方。销售方应查验返回的随货同行单复印件记载内容有无异常,发现问题应立即暂停向对方销售含特殊药品复方制剂,并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。药品监管部门核查发现可疑的,应立即通报同级公安机关。

  (五)药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。

  三、严厉查处违法违规行为

  对监督检查中发现的违法违规行为必须严肃查处。药品经营企业违反药品GMP、GSP有关规定销售含特殊药品复方制剂的,按照《药品管理法》第七十九条严肃查处,对直接导致含特殊药品复方制剂流入非法渠道的药品批发企业,按照《药品管理法》第七十九条情节严重处理,吊销《药品经营许可证》。对涉嫌触犯刑律的,要及时移送公安机关处理。




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