宝清县市场监督局开展新冠肺炎病毒诊断试剂经营、使用监督检查方案

2020-05-08 来源:县市场监督管理局

  为认真贯彻落实党中央、国务院,省委、省政府关于加强新冠病毒肺炎疫情防控物资质量管理相关决策部署,根据市局相关工作要求,特拟定宝清县新冠肺炎病毒诊断试剂经营、使用单位和检测中心监督检查方案,方案如下:

  一、总体要求

  通过开展新冠肺炎病毒诊断试剂经营、使用和检测环节的监督检查,督促经营企业、使用单位和检测中心严格落实主体责任,全面加强风险防控和质量管理,保障《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等法规、规范得到有效执行,严厉查处违法违规行为,保障医疗器械质量安全。

  二、检查范围

  流通、使用和检测环节:由宝清县药品医疗器械股、稽查三室对辖区内新冠肺炎病毒诊断试剂经营企业、医疗机构和检测中心开展监督检查。

  三、检查重点

  (一)重点品种。用于新冠疫情防控使用的医疗器械体外诊断试剂,特别是新冠肺炎病毒诊断试剂的产品等。

  (二)流通环节检查重点。《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械冷链(运输)管理指南》等法规、规范、标准要求是否全面落实。重点检查:(1)是否未经许可(备案)从事经营(网络销售)体外诊断试剂;(2)是否经营(网络销售)未取得注册证或者备案凭证的体外诊断试剂;(3)购销渠道是否合法;(4)进货查验记录和销售记录是否真实完整,相关信息是否能够追溯;(5)是否经营无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的体外诊断试剂;(6)运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求,经营需冷链管理的医疗器械体外诊断试剂是否配备相适应的设施设备;(7)是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。

  (三)使用、检测环节检查重点。《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《医疗器械冷链(运输)管理指南》等法规、规范、标准要求是否全面落实。重点检查:(1)是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的体外诊断试剂;(2)是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度;(3)是否严格查,如供货商资质和产品证明文件;(4)对医疗器械体外诊断试剂是否建立并执行使用前质量检查制度;(5)储存条件是否符合标签和说明书的标示要求,对需冷链管理的体外诊断试剂是否配备相适应的设施设备;(6)是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。

  四、检查方式

  组织开展对宝清县新型冠状病毒诊断试剂经营企业、医疗机构和检测中心100%全覆盖监督检查。

  五、检查时间:5月中旬到5月末对新冠肺炎病毒诊断试剂的使用单位和检测中心开展监督检查;6月初到6月中旬对新冠肺炎病毒诊断试剂的经营企业开展监督检查。

  六、工作要求

  (一)加强组织领导。为切实落实药品安全“四个最严”要求,切实履行监管责任,采取有效措施,对新型冠状病毒诊断试剂经营、使用环节深入开展监督检查,确保工作任务落到实处,成立宝清县新冠肺炎病毒诊断试剂经营、使用单位和检测中心监督检查领导小组,组长:姜孝鹏,成员单位包括药品医疗器械股、稽查三室。

  (二)加大查处力度。要对监督检查中发现的违法违规行为依法依规从严查处,构成犯罪的,及时移送司法机关;对于监管不力、执法不严、失职渎职,造成严重后果的,要依纪依规追究相关人员责任。

  (三)做好总结报送。2020年6月20日前将专项监督检查总结报告的电子版和纸质版报送市局医疗器械科。


宝清县市场监督管理局

2020年5月8日


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