关于印发宝清县市场监督局药品安全专项治理百日行动实施方案的通知

局属相关科室、直属单位：

　　为深入贯彻落实新修订《中华人民共和国药品管理法》，聚焦药品安全突出问题，确保“两节”和“两会”期间药品安全形势稳定，按照省、市局要求，我局决定自2019年12月下旬开始至2020年3月底，开展药品安全专项治理百日行动，严查、严防、严控药品、化妆品、医疗器械风险。现将《宝清县市场监督局药品安全专项治理百日行动实施方案》印发给你们，请认真贯彻实施。

宝清县市场监督管理局

2020年1月6日

宝清县药品安全专项治理百日行动实施方案  　　

　　新修订的《中华人民共和国药品管理法》已于2019年12月1日起施行，为进一步宣传贯彻落实新法要求，强化日常监管，特别是做好“双节”和“两会”期间药品、医疗器械、化妆品（以下统称为药品）监管工作，防范化解药品安全隐患，落实企业主体责任，保障人民群众用药安全，按照省局要求，宝清县决定自2019年12月下旬开始至2020年3月底，开展药品安全专项治理百日行动，特制定本实施方案。

　　一、指导思想

　　以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，牢固树立以人民健康为中心的药品管理思想，开展药品安全风险隐患排查化解，强化监管措施，落实企业主体责任，发挥社会监督作用，切实保障人民群众用药安全。

　　二、工作目标

　　以问题为导向，通过对药品流通、使用环节开展专项治理行动，建立长效机制，不断完善监管制度，全力保障人民群众用药安全有效和社会安全稳定大局。通过教育宣导、全面检查、监督整改、案件查处、公开曝光等手段化解风险，进一步规范药品经营、使用秩序，落实企业主体责任，确保“双节”和“两会”期间药品安全形势稳定。

　　三、主要任务

　　（一）药品流通监管方面

　　落实药品零售企业量化分级监管，强化企业主体责任落实，推进诚信体系建设。对疫苗经营、使用管理的重点环节，医院周边、城乡结合部药店诊所重点领域，医疗机构药品采购渠道，中药饮片质量监管等开展专项治理，形成震慑态势，进一步规范药品经营使用秩序，保障群众用药安全。

　　工作措施：一是加强宣传，宣贯《药品管理法》的重要意义。二是开展对疾控机构和疫苗接种单位监督检查，规范疫苗储运管理，切实保障流通环节疫苗质量安全。三是以生物制品和中药饮片经营企业为重点，强化事后监管，对《药品经营许可证》变更的企业进行GSP检查。四是以医院周边、城乡结合部农村药店、诊所为重点，规范药品购销渠道，严厉打击销售假劣药品等行为。五是对医疗机构中药饮片采购渠道检查，进一步规范中药饮片的采购、验收行为，确保进货渠道合法和质量可靠。

　　工作分工：药品医疗器械股、稽查三室组织对药品经营企业进行检查。

　　联系人：王成疆，电话：13734502327。

　　（二）医疗器械监管方面

　　加强无菌和植入性医疗器械经营企业和使用单位监管，规范经营使用秩序，全面落实企业主体责任，保障医疗器械安全有效。

　　工作措施：对辖区内无菌和植入性医疗器械经营、使用环节实施监督检查。

　　工作分工：药品医疗器械股、稽查三室具体实施。

　　联络员：王成疆，电话：13734502327。

（三）化妆品监管方面

 　开展对婴幼儿化妆品等重点品种专项治理。

　　工作措施：对母婴用品店、化妆品专卖店、集散地等进行全面排查，要摸清婴幼儿化妆品经营者及产品基本信息，查实追溯体系建立、执行和索证索票等情况；对宣称有效祛除、治疗婴幼儿湿疹的产品及声称“免费使用”产品，要加大监督检查;严厉打击违规购进、非法添加行为，切实保障婴幼儿化妆品使用安全。二是通过国非特备案系统排查婴幼儿化妆品备案信息。

　　工作分工：保健食品化妆品监管股负责落实、组织检查工作。

　　联络员：姜洪健，电话：0469-5431006　　

　　（四）药品风险评价与监测工作

　　落实药品不良反应报告和监测制度，拓展不良反应和监测信息获取渠道，推动医疗机构信息上报，落实企业主体责任，找准风险点，为监管提供导向。

　　工作措施：一是对违反《药品不良反应和监测管理办法》的行为进行整改督查。二是对医疗机构进行重点督导。三是召开对监管人员、医疗机构和经营企业的培训会议，提高药品不良反应报告质量。

工作分工：药品不良反应监测中心负责，药品医疗器械股、稽查三室配合。

　　联络员：张宁，电话：0469-5227108

　　四、有关要求

　　（一）加强组织领导。县局成立工作领导小组。

　　组  长：李玉宝

　　副组长：韩洪军 姜孝鹏

　　领导小组成员：王成疆、姜洪健、佟毅、张宁

　　办公室设在药品医疗器械股。

　　主要领导要抓总负责，分管领导要牵头负责组织推进，集中时间集中力量，按步骤推进专项治理行动，对发现的违法违规线索，及时立案严肃查处，严格落实行刑衔接。

　　（三）加强舆情监测和重大信息报告。要密切关注药品舆情动态，对涉及药品的舆情信息及时进行分析研判。要严格执行重大安全信息报告的规定，每月最后一周报送当月进展情况，严格按时限要求报送相关报表。及时报告重大突发事件信息，坚决杜绝迟报、漏报、谎报、瞒报等现象发生。

　　（四）强化舆论宣传。充分发挥传统媒体和新兴媒体作用，积极宣传专项治理行动进展情况和取得的成效，联合各级权威新闻媒体发布信息，进一步提升新闻宣传效果。要及时曝光典型案件，强化警示震慑，形成良好的舆论氛围。