局属相关科室、直属单位:
为深入贯彻落实新修订《中华人民共和国药品管理法》,聚焦药品安全突出问题,确保“两节”和“两会”期间药品安全形势稳定,按照省、市局要求,我局决定自2019年12月下旬开始至2020年3月底,开展药品安全专项治理百日行动,严查、严防、严控药品、化妆品、医疗器械风险。现将《宝清县市场监督局药品安全专项治理百日行动实施方案》印发给你们,请认真贯彻实施。
宝清县市场监督管理局
2020年1月6日
宝清县药品安全专项治理百日行动实施方案
新修订的《中华人民共和国药品管理法》已于2019年12月1日起施行,为进一步宣传贯彻落实新法要求,强化日常监管,特别是做好“双节”和“两会”期间药品、医疗器械、化妆品(以下统称为药品)监管工作,防范化解药品安全隐患,落实企业主体责任,保障人民群众用药安全,按照省局要求,宝清县决定自2019年12月下旬开始至2020年3月底,开展药品安全专项治理百日行动,特制定本实施方案。
一、指导思想
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,牢固树立以人民健康为中心的药品管理思想,开展药品安全风险隐患排查化解,强化监管措施,落实企业主体责任,发挥社会监督作用,切实保障人民群众用药安全。
二、工作目标
以问题为导向,通过对药品流通、使用环节开展专项治理行动,建立长效机制,不断完善监管制度,全力保障人民群众用药安全有效和社会安全稳定大局。通过教育宣导、全面检查、监督整改、案件查处、公开曝光等手段化解风险,进一步规范药品经营、使用秩序,落实企业主体责任,确保“双节”和“两会”期间药品安全形势稳定。
三、主要任务
(一)药品流通监管方面
落实药品零售企业量化分级监管,强化企业主体责任落实,推进诚信体系建设。对疫苗经营、使用管理的重点环节,医院周边、城乡结合部药店诊所重点领域,医疗机构药品采购渠道,中药饮片质量监管等开展专项治理,形成震慑态势,进一步规范药品经营使用秩序,保障群众用药安全。
工作措施:一是加强宣传,宣贯《药品管理法》的重要意义。二是开展对疾控机构和疫苗接种单位监督检查,规范疫苗储运管理,切实保障流通环节疫苗质量安全。三是以生物制品和中药饮片经营企业为重点,强化事后监管,对《药品经营许可证》变更的企业进行GSP检查。四是以医院周边、城乡结合部农村药店、诊所为重点,规范药品购销渠道,严厉打击销售假劣药品等行为。五是对医疗机构中药饮片采购渠道检查,进一步规范中药饮片的采购、验收行为,确保进货渠道合法和质量可靠。
工作分工:药品医疗器械股、稽查三室组织对药品经营企业进行检查。
联系人:王成疆,电话:13734502327。
(二)医疗器械监管方面
加强无菌和植入性医疗器械经营企业和使用单位监管,规范经营使用秩序,全面落实企业主体责任,保障医疗器械安全有效。
工作措施:对辖区内无菌和植入性医疗器械经营、使用环节实施监督检查。
工作分工:药品医疗器械股、稽查三室具体实施。
联络员:王成疆,电话:13734502327。
(三)化妆品监管方面
开展对婴幼儿化妆品等重点品种专项治理。
工作措施:对母婴用品店、化妆品专卖店、集散地等进行全面排查,要摸清婴幼儿化妆品经营者及产品基本信息,查实追溯体系建立、执行和索证索票等情况;对宣称有效祛除、治疗婴幼儿湿疹的产品及声称“免费使用”产品,要加大监督检查;严厉打击违规购进、非法添加行为,切实保障婴幼儿化妆品使用安全。二是通过国非特备案系统排查婴幼儿化妆品备案信息。
工作分工:保健食品化妆品监管股负责落实、组织检查工作。
联络员:姜洪健,电话:0469-5431006
(四)药品风险评价与监测工作
落实药品不良反应报告和监测制度,拓展不良反应和监测信息获取渠道,推动医疗机构信息上报,落实企业主体责任,找准风险点,为监管提供导向。
工作措施:一是对违反《药品不良反应和监测管理办法》的行为进行整改督查。二是对医疗机构进行重点督导。三是召开对监管人员、医疗机构和经营企业的培训会议,提高药品不良反应报告质量。
工作分工:药品不良反应监测中心负责,药品医疗器械股、稽查三室配合。
联络员:张宁,电话:0469-5227108
四、有关要求
(一)加强组织领导。县局成立工作领导小组。
组 长:李玉宝
副组长:韩洪军 姜孝鹏
领导小组成员:王成疆、姜洪健、佟毅、张宁
办公室设在药品医疗器械股。
主要领导要抓总负责,分管领导要牵头负责组织推进,集中时间集中力量,按步骤推进专项治理行动,对发现的违法违规线索,及时立案严肃查处,严格落实行刑衔接。
(三)加强舆情监测和重大信息报告。要密切关注药品舆情动态,对涉及药品的舆情信息及时进行分析研判。要严格执行重大安全信息报告的规定,每月最后一周报送当月进展情况,严格按时限要求报送相关报表。及时报告重大突发事件信息,坚决杜绝迟报、漏报、谎报、瞒报等现象发生。
(四)强化舆论宣传。充分发挥传统媒体和新兴媒体作用,积极宣传专项治理行动进展情况和取得的成效,联合各级权威新闻媒体发布信息,进一步提升新闻宣传效果。要及时曝光典型案件,强化警示震慑,形成良好的舆论氛围。
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